醫用塑料瓶

本發明公開了一種醫用塑料瓶，是一種優良的醫用包裝容器，具有瓶體強度高、抗內壓能力強、質量輕、便于攜帶、便于灌裝等優點，可廣泛用于包裝口服固體藥品及口服液體藥品。由于塑料包裝逐漸成為醫藥包裝的一個重要分支，世界范圍內對藥用塑料瓶的需求每年以4.3%的速度增長，向多品種、專業化發展。

醫用塑料瓶和醫用部件的技術要求-無揮發性。

醫用塑料瓶及相關部件組成的包裝系統，其本身質量、安全、使用性能對醫用塑膠瓶的質量有重要影響。有關研究表明，聚合物塑料容器的透氣性、透濕性、助劑的浸入及對藥物的吸附作用對藥物的穩定性均有威脅。因此，從1981年起，國家藥監局頒布了我國一部藥品包裝法規——《藥品包裝管理辦法》(試行)，到2015年，FDA頒布了直接接觸藥品的包裝材料和容器的130項國家標準，為對藥包材進行質量和性能管理提供了法律依據，規定必須符合藥用要求，符合保障人體健康的標準。

按照2015年12月1日起實施的藥包材國家標準，藥用塑料瓶主要是指聚酯瓶、聚乙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三個類別，相關部件包括復合口服固體藥用低密度聚乙烯防潮密封蓋和藥用鋁塑封。

其中，檢驗項目包括外觀、鑒別、密封、蒸汽滲透過多、灼灼殘渣、不揮發等。在無揮發性物質方面，指的是從包裝材料、容器和密封組件中移入到藥物接觸材料上的一種物質。就塑料而言，它是一種聚合物材料，以不同的單體形式進行加成聚合或縮聚，然后加入某種助劑，在特定條件下形成聚合物。與藥物接觸時，塑料包裝材料的單體、寡聚物和添加劑、交聯劑、固化劑、塑化劑等擴散到藥物的表面，然后被溶劑化或溶解，從而遷移到藥物中。服藥后，患者體內上述物質長期積累，對機體各器官、免疫系統、生殖系統均有不可逆轉的損害。

醫用塑料瓶和零件無揮發性試驗方法的異同。

依據2015年12月1日起施行的《藥包材國家標準》，接下來筆者對藥用塑料瓶及其相關部件不揮發物檢測方法進行了比較。