
保證藥品質量和藥品的制劑特性;
藥物的內包裝對藥物的穩定性影響很大,因此應根據藥物和制劑的特點選擇不同的包裝材料。首先要有效、安全、穩定(物理、化學、微生物)、均勻、密閉、無污染,不與包裝好的藥物發生反應,不吸附藥物,不改變藥物性質。另外要有一定的強度,耐熱耐寒,重量輕,遮光,易清洗,易殺菌。不同劑型的藥物還應具有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規格。
更換藥品內包裝材料和容器時,應根據藥品的理化性質和所選藥品包裝材料的性質進行穩定性實驗,并考察所選材料與藥品的相容性。美國FDA曾規定,藥品的包裝必須是在規定的保質期內保持藥品的均勻度、療效、質量和純度的標準。因此,每個藥品生產企業都必須在藥品制劑開發的每個階段進行穩定性試驗,并對與包裝相關的所有因素進行全面調查。
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